Stati Uniti e Svizzera firmano un accordo sulle buone pratiche di fabbricazione farmaceutiche

Il 12 gennaio 2023, gli Stati Uniti e la Svizzera hanno firmato l'Accordo di mutuo riconoscimento (MRA) farmaceutico per la buona fabbricazione farmaceutica (GMP) degli Stati Uniti.

Tra i firmatari che hanno preso parte alla cerimonia c'erano il vice rappresentante per il commercio degli Stati Uniti Jayme White, il vice commissario per la politica, la legislazione e gli affari internazionali della FDA Andi Fristedt, la segretaria di stato per la Segreteria di Stato per gli affari economici Helena Budliger Artieda e il capo dei servizi di gestione e Affari internazionali Dr. Jörg Schläpfer. 

"Questo MRA contribuirà a semplificare la circolazione dei prodotti farmaceutici ed è un passo nella giusta direzione per creare una catena di approvvigionamento più sicura, più forte e più affidabile che riduca al minimo la carenza di farmaci", ha affermato l'ambasciatore Jayme White. 

sfondo

Il monitoraggio delle catene di approvvigionamento dei prodotti farmaceutici è diventato più difficile data la complessità della produzione e dell'approvvigionamento esteri. L'MRA fornisce un importante strumento politico per sfruttare la cooperazione con le autorità di regolamentazione e commerciali che la pensano allo stesso modo per migliorare la supervisione degli aspetti chiave della catena di approvvigionamento della droga. La pandemia di COVID-19 ha accentuato la necessità di una collaborazione normativa globale, compresi approcci come gli MRA. 

L'MRA consentirà alle autorità statunitensi e svizzere di condividere i documenti delle loro ispezioni GMP di routine degli impianti di produzione farmaceutica, il che riduce quindi i costi inutili e gli sforzi duplicati. Questa maggiore efficienza consentirà alle due autorità di esercitare meglio la rispettiva discrezionalità normativa per riassegnare le risorse dove sono più necessarie, il che garantirà che tutti i farmaci importati nei due paesi siano il più sicuri possibile. 

Il presente MRA comprende disposizioni in merito a:  

• ispezioni e prodotti coperti; 
• quando i regolatori intendono accettare documenti ufficiali GMP dall'altro; 
• come le autorità di regolamentazione si trasmetteranno reciprocamente i documenti ufficiali GMP; 
• in quali circostanze ciascun regolatore prevede di richiedere che l'altro conduca ispezioni; 
• in quali circostanze un regolatore può sospendere l'altro ai fini del MRA; e 
• l'istituzione di due diversi comitati per facilitare l'efficace funzionamento dell'ARR.

Visualizza il testo del MRA.

Crane Trade Services può assisterti con domande su questo argomento. Per assistenza si prega di contattare CWTSConsulting@craneww.com.