La FDA emette modifiche Autorizzazione all'uso di emergenza per i respiratori prodotti in Cina

Il 7 maggio 2020, la FDA ha rivisto e ristampato l'autorizzazione all'uso di emergenza per i respiratori fabbricati in Cina.

Le modifiche includono:
• Criteri di autorizzazione basati su prestazioni accettabili rispetto agli standard documentati da test di laboratorio indipendenti
• La capacità degli importatori di richiedere l'EUA e di ordinare ai produttori di fornire un elenco di importatori autorizzati
• Aggiunta del riconoscimento della certificazione di registrazione della Chinese National Medical Products Association (NMPA)
• Modifica dell'ambito dell'autorizzazione per descrivere un processo che la FDA utilizzerà per rimuovere i respiratori dall'Appendice A se la FDA ha motivo di ritenere che il respiratore non sia più idoneo per l'autorizzazione.

Secondo la nuova EUA del 7 maggio, affinché un respiratore venga aggiunto all'appendice A come autorizzato, deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri di ammissibilità: 

1. È prodotto da un'entità che detiene una o più approvazioni NIOSH per altri modelli di FFR prodotti in conformità con gli standard di autorizzazione applicabili in altri paesi che possono essere verificati dalla FDA; o

2. Dispone di un'autorizzazione normativa in una giurisdizione, inclusa la certificazione di registrazione della Chinese National Medical Products Administration (NMPA) da parte di un'autorità di regolamentazione provinciale o municipale appropriata, che può essere autenticata e verificata dalla FDA; o

3. Era precedentemente elencato nell'Appendice A sotto la lettera di autorizzazione del 3 aprile 2020 come respiratore autorizzato perché ha dimostrato prestazioni accettabili rispetto agli standard applicabili come documentato dai rapporti di prova, ha avuto l'efficienza di filtrazione del particolato valutata da NIOSH utilizzando una versione modificata di NIOSH Procedura di test standard (STP) TEB-APR-STP-0059 entro 45 giorni di calendario dalla data di emissione della presente EUA e presenta risultati dei test NIOSH che indicano un'efficienza di filtrazione minima e massima maggiore o uguale al 95 percento. 

La FDA campionerà i respiratori da lotti già importati di respiratori secondo il criterio tre. Se un produttore non ha spedito respiratori negli Stati Uniti nel momento in cui questo EUA viene ristampato, la FDA lavorerà con un produttore idoneo per questo criterio per campionare i respiratori una volta arrivati ​​in un porto di ingresso negli Stati Uniti.

Se i respiratori non soddisfano i criteri di idoneità, il respiratore può comunque soddisfare i criteri di idoneità per l'autorizzazione ai sensi della Maschere per il viso (non chirurgiche) EUA. Inoltre, durante COVID-19, la FDA generalmente non intende opporsi all'importazione e all'uso di un modello di respiratore al di fuori delle strutture sanitarie, come maschera facciale generale, come descritto in La guida della FDA intitolata Enforcement Policy for Face Masks and Respirators during the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Health Emergency.

Queste informazioni sono state ottenute direttamente dalla FDA in uno dei loro aggiornamenti.